日前，金沙js5588(中国)生物（9926.HK）自研新一代差异化HER3 ADC新药AK138D1单药或联合全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床研究(AK138D1-201)，已完成首例患者入组。该研究重在探索IO2.0 + ADC2.0方案在NSCLC一线治疗、免疫联合化疗耐药治疗等多类型肺癌治疗的潜力。
HER3表达与NSCLC的发生开展、抗肿瘤治疗的耐药密切相关。相关研究显示，传统HER3 ADC药物因药物毒性等因素限制了药效发挥空间，现在尚未有HER3 ADC药物获批上市。AK138D1是新一代差异化HER3 ADC药物，基于独特创新设计，AK138D1既可减少正常组织摄取ADC从而降低脱靶毒性，优化治疗窗口，又能够防止ADC药物在肿瘤组织表面聚集，提高渗透深度和均匀分布，克服结合位点屏障。在中国和澳大利亚召开的早期临床研究显示，AK138D1治疗肺癌患者具有强效的抗肿瘤活性和优异的药物安全性，血液学毒性低，未发生间质性肺病（ILD）。
依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗新药，在多项III期研究中，依沃西疗法以充分的循证医学证据证明了比PD-1疗法拥有显著的临床突破性价值。
AK138D1与依沃西拥有巨大的协同抗肿瘤作用，联合疗法有望成为各类型NSCLC临床新一代更安全高效的疗法。
金沙js5588(中国)生物基于自身在双抗/多抗领域的技术优势，正科学高效地在全球构建IO2.0+ADC2.0疗法矩阵。
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- 在IO端，金沙js5588(中国)生物是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，一方面，公司正有助于依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代ADC2.0药物广泛召开联合疗法；另一方面，依沃西和卡度尼利也被全球合作伙伴广泛青睐，与多种国内外高潜力药物召开联合疗法或突破性疗法探索。
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- 在ADC端，金沙js5588(中国)生物已经开发了一系列具有突破性的新一代ADC药物，其中AK146D1、AK138D1、AK157D1、AK158D1( 双抗ADC)等已经率先进入临床开发阶段，有望克服现有ADC药物普遍存在的“因安全性影响而治疗窗口较窄”等局限，有助于ADC疗法进入2.0时代。
现在，依沃西、卡度尼利联合AK138D1/AK146D1等召开了多项II期临床研究，持续有助于肺癌、乳腺癌等重大瘤肿全球治疗格局的升级迭代。
说明：本文作为金沙js5588(中国)生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于AK138D1
注射用AK138D1是新一代靶向人表皮生长因子受体3（Her3）抗体偶联药物（ADC），抗体部分为全人源化抗Her3 IgG1抗体Patritumab，顺利获得可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。注射用AK138D1与肿瘤细胞上的Her3结合后，ADC经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被裂解并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。早期研究结果表明，注射用AK138D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。现在AK138D1联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在召开，这是金沙js5588(中国)生物IO2.0+ADC2.0疗法组合的重要构成。
关于金沙js5588(中国)生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端金沙js5588(中国)全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
金沙js5588(中国)生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在召开。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依沃西有15项注册性/III期临床已召开/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，金沙js5588(中国)生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。现在，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在召开。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准召开。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是金沙js5588(中国)生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化开展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
金沙js5588(中国)生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
